Ensayo clínico para evaluar la vacuna española como cuarta dosis contra la COVID-19
Entrada de la sede de Hipra, en Girona. Foto: EP
En este ensayo clínico participarán 200 personas voluntarias y se llevará a cabo en 10 hospitales españoles
La farmacéutica Hipra iniciará un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con su vacuna en personas inmunizadas previamente con tres dos dosis de la de Pfizer o dos dosis de la de Pfizer y una de Hipra, que se administró en el marco del ensayo anterior en fase 2b.
Este ensayo servirá para completar los resultados que la vacuna de Hipra ha conseguido hasta el momento, participarán 200 personas voluntarias y se llevará a cabo en 10 hospitales españoles, ha informado este miércoles en un comunicado el Hospital Clínic de Barcelona, uno de los participantes.
En esta parte del estudio participarán el Clínic de Barcelona, el Josep Trueta de Girona, Vall d'Hebron de Barcelona, Germans Trias i Pujol de Badalona, Universitario Gregorio Marañón de Madrid, La Paz de Madrid, Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, Cruces de Barakaldo, Carlos Haya de Málaga y Clínico Universitario de Valencia.
Los 10 centros iniciaran el ensayo una vez reciban la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos del Hospital Clínic de Barcelona, y se prevé que el estudio empiece a finales de verano.
En este estudio, en el cual participarán 200 personas adultas, se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la Covid-19 en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el booster de la vacuna de Hipra.
A estos dos grupos se les administrará la cuarta dosis de la vacuna de Hipra y los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer, y las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
La vacuna contra la Covid-19 de Hipra está en proceso de revisión continua (o rolling review) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), paso previo a la autorización de comercialización.