Retirados nuevos lotes de fármacos que contienen valsartán

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada del mercado de nuevos lotes de fármacos que contienen el principio activo valsartán, fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, tras detectarse en el mismo la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. Según informaba la Aemps en la primera retirada, que se realizó el pasado mes de julio, la impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

La alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial y, en el caso de España, afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dicha compañía.

En esta ocasión informa que se han detectado niveles bajos de la impureza NDMA en algunos lotes del principio activo valsartán, fabricados por dos compañías distintas a la comunicada el pasado mes de julio, la compañía china Zhejiang Tianyu Pharmaceutical, que sí es el laboratorio fabricante del principio activo de las presentaciones retiradas este viernes. Concretamente, se ordena la retirada de varios lotes de varias presentaciones de valsartán de Laboratorios Pensa Pharma y de Laboratorios Cinfa.

En total, son ya 17 las farmacéuticas y laboratorios afectados: Almus Farmaceutica, Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratorios Alter, Laboratorios Combix, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Normon, Laboratorios Ranbaxy, Laboratorios Stada, Pensa Pharma, Qualigen, Ratiopharm España, Sandoz Farmaceutical, Stada Genericos, Tarbis Farma, Tecnimede España Industria Farmacéutica y Tedec-Meiji Farma.

En esta nueva alerta, la AEMPS ha ordenado, en aplicación del principio de precaución, la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Mientras, la Agencia Europea de Medicamentos informaba el pasado 5 de agosto de que está llevando a cabo una revisión de los posibles efectos para la salud de los pacientes que hayan tomado los medicamentos con valsartán con la impureza NDMA.

Recomendaciones de la Aemps

Asimismo, ha recomendado a los pacientes que no interrumpir el tratamiento y acudir a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad; y a los médicos revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en terapia con alguna de las presentaciones afectadassustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

A los farmacéuticos, la Aemps les ha aconsejado que, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del Sistema Nacional de Salud y será sustituido sin coste para el paciente.