Sanidad solo reconoce 24 casos sospechosos relacionados con el Depakine

Las autoridades sanitarias solo reconocen 24 casos de sospechas de reacciones adversas relacionadas con malformaciones o trastornos del neurodesarrollo en las que aparece el ácido valproico como medicamento sospechoso, y que corresponde a los casos notificados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desde la autorización comercial del primer medicamento con este principio activo. Así lo reconocía el pasado mes de noviembre el Gobierno en una respuesta escrita a la pregunta tramitada en el Congreso por la diputada Eva García (GCUP-EC-EM) sobre la revisión de los protocolos de evaluación de medicamentos, así como datos y medidas para atender a las personas afectadas por el medicamento Depakine.

La Aemps, del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, cuenta con la base de datos FEDRA, que recopila todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) remitidas por profesionales sanitarios y ciudadanos. En la respuesta escrita, desde el Gobierno también se argumenta que "el riesgo de malformaciones congénitas es conocido desde hace años y se vio reflejado en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen valproato", señalando que "en el año 2000 se introdujo por primera vez información sobre malformaciones congénitas en el prospecto", actualizada en años sucesivos (2006, 2007, 2010, 2011, 2013, 2015 y en curso una nueva actualización). "El estudio de los trastornos neurognitivos en niños expuestos durante su gestación es complejo", a lo que se añade que "hay que tener en cuenta que en el caso de la epilepsia la propia enfermedad de la madre puede afectar al recién nacido".

Tras la revisión del 2014, "se modificó de forma muy exhaustiva la ficha técnica y el prospecto del medicamento", y "se obligó al laboratorio titular de la autorización de comercialización a elaborar una carta dirigida a los profesionales sanitarios". Asimismo, "se incluyó una leyenda en el cartonaje de los medicamentos que contienen valproato".

Con la última revisión, "se pone en marcha un plan de prevención de embarazos, con nuevos materiales para el médico y para el paciente, entre los que se incluyen un formulario de conocimiento del riesgo que debe firmar la mujer y su médico con el objetivo de asegurar que la paciente recibe toda la información relativa a los riesgos si toma valproato durante la gestación".