A lo largo de este mes de enero está previsto que Hipra reciba la aprobación para iniciar la fase III del ensayo clínico de la que será la primera vacuna española contra la COVID-19. Ensayo que contará con 3.000 voluntarios y que se realizará en una veintena de hospitales de España, Portugal e Italia.
¿Qué requisitos tienen que cumplir los voluntarios para participar en este ensayo clínico?
La previsión de la compañía es que la vacuna esté operativa para el segundo trimestre de 2022 una vez reciba la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Algunos hospitales ya han abierto las bolsas de voluntarios para participar en esta fase clave del ensayo, como el hospital Josep Trueta de Girona, el Clínic de Valencia, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón o el Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia.