El ácido valproico es el principio activo de este fármaco contra la epilepsia y el trastorno bipolar y cuyo consumo durante el embarazo está asociado a un mayor riesgo de malformaciones en el feto y trastornos en el neurodesarrollo
Más de 125 afectados ?de 110 familias de toda España, una de ellas de Salamanca- por los efectos secundarios del Depakine, uno de los nombres comerciales del ácido valproico o valproato, un fármaco contra la epilepsia y el trastorno bipolar y cuyo consumo durante el embarazo está asociado a un mayor riesgo de malformaciones en el feto y trastornos en el neurodesarrollo. Son los casos que, en solo un año y medio de andadura, ha recabado la Asociación de Víctimas por Ácido Valproico (Avisav), formada por un grupo de padres y madres de niños afectados por el síndrome de ácido valproico (Depakine).
Aunque no es la primera vez que este medicamento está en el punto de mira, no está siendo fácil encontrar respuestas por parte de las administraciones sanitarias. "La ministra de Sanidad nos tiene que recibir", demanda Carmen Rosa Galán, presidenta de Avisav y una de las madres que desconocía los efectos de tomar Depakine durante el embarazo para tratar una "epilepsia suave". Actualente, explica, los afectados tienen que desplazarse hasta Murcia, donde se encuentra el hospital de referencia ?el único hasta la apertura reciente de una unidad en Olot-, para llevar a cabo el proceso de diagnóstico, requisito imprescindible para poder presentar una reclamación. Sin embargo, tal y como señala, se están encontrando trabas y "falta de interés" a la hora "de hacer las derivaciones, que las paga la comunidad autónoma". Avisav interpuso el pasado mes de junio la primera demanda colectiva contra la farmacéutica.
Otro problema es el tiempo que se "está tardando en dar los resultados, más de un año en algunos casos", a lo que hay que sumar el periplo previo de muchas de estas familias para conocer la causa de los problemas de salud y de desarrollo de sus hijos.
Comercializado por la farmacéutica Sanofis desde los años 80, las familias afectadas denuncian falta de información adecuada sobre los riesgos de este principio activo durante el embarazo. Los posibles efectos adversos por el consumo del ácido valproico durante la gestación eran conocidos, pero sin embargo, como denuncian las familias afectadas, no fueron informadas de ello.
Alertas sanitarias
Este fármaco se aprobó para el tratamiento de la epilepsia, y posteriormente para el trastorno bipolar y, en los años 90, para las migrañas. Sin embargo, la primera alerta de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) no se produjo hasta el año 2014. Ese año se llevó a cabo una revisión del beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ácido valproico, "motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos)", tal y como se señalaba desde la Aemps.
Tras esta revisión, se restringió su uso y se establecieron recomendaciones para niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación, elaborándose además materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes. Sin embargo, los resultados, tal y como reconocía la propia Aemps en febrero de 2018, "las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas" por lo que "es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres".
Entre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, sus siglas en inglés), según informaba la Aemps el año pasado, se subraya que en el tratamiento de epilepsia "no debe utilizarse ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica". En el caso del tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar su uso en el embarazo está contraindicado.
Primera demanda colectiva
El pasado mes de junio un Juzgado de Madrid admitía la primera demanda colectiva contra la farmacéutica Sanofi, interpuesta por cuatro familias cuyos hijos nacieron entre los años 2002 y 2007 con severos problemas de salud, y a la que reclaman indemnizaciones por más de 5 millones de euros.
Desde la asociación miran también hacia Francia, país del que esperan se tome ejemplo y que, entre otras medidas, ha creado un fondo de compensación para los afectados, más de 10.000 casos acreditados.